FDA, Anvisa dos Estados Unidos, adia análise sobre liberação da vacina da Pfizer em crianças

A Food and Drug Administration (FDA) adiou a análise sobre a liberação da vacina da Pfizer para crianças com menos de 5 anos de idade. Em nota divulgada na sexta-feira, 11, a agência reguladora dos Estados Unidos explicou que é mais prudente esperar até abril para tomar uma decisão, visto que terá em suas mãos os dados da eficácia da terceira dose do imunizante.

“Como parte de sua submissão contínua, a empresa notificou recentemente a agência sobre as descobertas adicionais de seu ensaio clínico em andamento”, informou a FDA. “A submissão contínua é um modelo que permite às farmacêuticas continuar com o envio de documentos no decorrer do processo. É uma forma de aumentar a agilidade da análise e de garantir uma aprovação mais rápida em tempos de pandemia".

A FDA comunicou ainda o adiamento de uma reunião, inicialmente prevista para 15 de fevereiro, que teria o objetivo de decidir sobre o tema. “Isso dará à agência mais tempo para considerar os dados adicionais, o que permitirá uma discussão pública transparente”, diz o texto.

A decisão foi ratificada por Peter Marks, chefe da divisão de vacinas da FDA. “Precisamos analisar os dados disponíveis sobre a terceira dose da Pfizer para determinar se poderemos prosseguir com uma autorização”, salientou: “Espero que isso tranquilize as pessoas de que o processo tem um padrão". Em virtude da nova recomendação, o lançamento da vacina para crianças com menos de 5 anos de idade será postergado.