FDA MANDA SUSPENDER TESTE QUE SEQUENCIA DNA HUMANO

O órgão regulatório americano Food and Drug Administration (FDA) exigiu que a empresa 23andMe suspenda imediatamente as vendas e a publicidade de seus testes de sequenciamento de DNA e se adapte aos padrões indicados pela agência. Em nota a FDA se diz preocupada com as consequências que testes com resultados imprecisos podem acarretar. A 23andME, criada nos Estados Unidos há cinco anos por Anne Wojcicki (ex-mulher de um dos fundadores do Google, Sergey Brin), cobra 99 dólares para sequenciar e interpretar o DNA de seus clientes a partir de amostras de saliva. Quase 500 000 testes já foram realizados desde então. A empresa promete fornecer informações sobre 254 doenças, incluindo o risco genético de uma pessoa desenvolver condições como câncer de mama, Parkinson e esquizofrenia, ou como ela responderá a determinados medicamentos. Anne disse que esperava atingir 1 milhão de clientes até o início do ano que vem. A empresa também realiza estudos para identificar novas variações genéticas que podem indicar o risco de enfermidades. Uma pesquisa publicada no início do ano, por exemplo, apontou vinte associações genéticas que desempenham um papel importante no surgimento da miopia. Outro trabalho da 23andMe, divulgado em 2012, encontrou seis alterações relacionadas à calvície precoce. Na nota, como um exemplo de sua preocupação em torno dos impactos desse tipo de teste na saúde pública, o FDA destaca os exames que indicam o risco de uma pessoa desenvolver doenças como o câncer de mama, que é revelado por uma mutação genética no gene BRCA. Segundo o órgão, um resultado falso positivo pode levar a cirurgias e tratamentos desnecessários, enquanto um falso negativo pode esconder um risco que de fato existe. Por isso, o FDA quer que a empresa prove que seus exames são precisos e confiáveis. Especialistas favoráveis à decisão do FDA afirmam que testes do tipo devem ser supervisionados por médicos e não oferecidos por empresas diretamente aos consumidores. Análises genéticas que indicam a presença de mutações que podem estar relacionadas ao risco de doenças, quando feitas em hospitais e avaliadas por médicos, são indicadas em casos muito específicos. O teste que detecta a mutação no gene BRCA, por exemplo, chega a custar 7 000 reais no Brasil e é recomendado a pacientes que já tiveram câncer de mama ou apresentam casos da doença na família. A cautela do FDA é compreensível. Os dados revelados pelos exames são complexos e de difícil interpretação até para os médicos. O fato de um paciente apresentar uma mutação genética para determinada doença não significa que a enfermidade se manifestará ou que haverá alguma maneira de evitar que ela apareça. Em 2010, o FDA já havia enviado uma carta a cinco empresas que oferecem testes genéticos — entre elas a 23andMe — informando que elas precisariam ter aprovação da agência.